FDA rozhoduje o viac ako 99 % z 26 miliónov tabakových výrobkov, pre ktoré boli podané žiadosti

15. marca 2023

K dnešnému dňu FDA urobila rozhodnutia o viac ako 99 % z takmer 26 miliónov považovaných produktov, pre ktoré boli predložené žiadosti, vrátane autorizácie 23 nových produktov a zariadení e-cigariet a vydávania listov o odmietnutí prijatia (RTA), odmietnutí zaslania listov. alebo marketingové zákazky na odmietnutie miliónov produktov. To zahŕňa určenie žiadostí o takmer 6,7 milióna produktov prijatých do 9. septembra 2020, viac ako 18 miliónov produktov prijatých po termíne 9. septembra, a žiadosti o takmer 1 miliónnetabakové nikotínové výrobkypredložené do 14. mája 2022 v súlade s novým federálnym zákonom schváleným v apríli 2022. Na základe nariadenia federálneho súdu výrobcovia domnelých nových tabakových výrobkov, ktoré boli na trhu ku dňu účinnosti tohto pravidla (8. augusta 2016) boli povinní predložiť žiadosti o preskúmanie pred uvedením na trh do 9. septembra 2020.

Dňa 21. februára 2023 FDA vydala list RTA jednému žiadateľovi, v ktorom oznámila spoločnosti, že ich aplikácie pre predaj tabakových výrobkov (PMTA), ktoré sú spojené s približne 17 miliónmi jednotlivých tabakových výrobkov, nespĺňajú akceptačné požiadavky uvedené v predpisoch FDA. Žiadosti sa týkali skupinového predloženia e-kvapalín v rôznych veľkostiach, sile nikotínu a kombináciách chutí, pričom každá z nich sa považovala za individuálnu aplikáciu produktu podľa existujúcich procesov hodnotenia pred uvedením na trh.

Počas akceptačnej fázy kontroly žiadosti FDA kontroluje žiadosti, aby sa ubezpečil, že spĺňajú minimálny prah prijateľnosti pre vedecké posúdenie FDA. Ak chýba požadovaný obsah na prijatie, FDA odmietne žiadosť prijať. Tejto spoločnosti bol vydaný list RTA, pretože v žiadostiach spoločnosti o tieto produkty chýbali požadované environmentálne hodnotenia. Spoločnosť môže kedykoľvek podať novú žiadosť o tieto produkty; produkty sa však nesmú uvádzať na trh, pokiaľ FDA nepreverí žiadosti a nerozhodne, že marketing produktov je vhodný na ochranu verejného zdravia.